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ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ®」について国内で初めて化膿性汗腺炎の適応追加承認を取得 - 02月21日(木)15:30 

2019年2月21日 アッヴィ合同会社 エーザイ株式会社 アッヴィとエーザイ、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ®」について国内で初めて化膿性汗腺炎の適応追加承認を取得 アッヴィ合同会社(本社:東京都、社長:ジェームス・フェリシアーノ、以下 アッヴィ)とエーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫、以下 エーザイ)は、ヒト型抗ヒトTNF-αモノクローナル抗体「ヒュミラ®」(一般名:アダリムマブ<遺伝子組換え>、以下「ヒュミラ」)について、化膿性汗腺炎(Hidradenitis Suppurativa:HS )の適応追加承認を本日取得したことをお知らせします。今回の承認により、ヒュミラは日本において11番目の適応症を得たこととなり、国内でHSの適応を有する初めての薬剤となります。 今回の適応追加承認は、国内の臨床第Ⅲ相試験1と海外の臨床試験2のデータに基づいており、いずれも中等症から重症のHS患者さんを対象に、「ヒュミラ」の有効性と安全性を評価しました。国内の臨床試験では、主要評価項目である投与12週後のHiSCR*を達成した患者さんは15例中13例でした3。同試験における投与24週時点での副作用は15例中6例に認められ、2名以上の患者さんに認められた副作用は上咽頭炎、蜂巣炎であり、齲歯(うし)、紅色陰癬、毛疱炎、リンパ球数増加、紅斑、そう痒...more
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