「適応追加」とは?

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UCB/第一三共 「ビムパット」、強直間代発作で適.. - 02月28日(金)08:25 

UCB/第一三共 「ビムパット」、強直間代発作で適応追加申請 | 医薬経済社
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アッヴィ ヒュミラ、壊疽性膿皮症の適応追加を申.. - 02月27日(木)08:40 

アッヴィ ヒュミラ、壊疽性膿皮症の適応追加を申請 | 医薬経済社
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【日刊薬業】「ヒュミラ」、壊疽性膿皮症の適応追.. - 02月26日(水)19:12 

【日刊薬業】「ヒュミラ」、壊疽性膿皮症の適応追加申請  アッヴィ:  アッヴィは26日、抗TNF-α抗体「ヒュミラ」について、壊疽性膿皮症の適応追加申請を国内で行ったと発表した。 同症は炎症性皮膚疾患で、主に下肢にできた発疹が膿瘍を形成し、潰瘍化して遠心性...
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ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ(R)」について、壊疽性膿皮症の適応追加承認を申請 - 02月26日(水)13:00 

2020年2月26日 アッヴィ合同会社 アッヴィ、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ(R)」について、壊疽性膿皮症の適応追加承認を申請 ●壊疽性膿皮症への適応が承認された場合、「ヒュミラ(R)」は世界初の治療薬に、また日本における「ヒュミラ(R)」の12番目の適応症に ●「ヒュミラ(R)」は、2019年9月、壊疽性膿皮症を予定される効能・効果として希少疾病用医薬品の指定を取得 アッヴィ合同会社(本社:東京都港区、社長 : ジェームス・フェリシアーノ)は、本日、ヒト型抗ヒトTNF-αモノクローナル抗体「ヒュミラ(R)」(一般名:アダリムマブ<遺伝子組換え>、以下「ヒュミラ」)について、壊疽性膿皮症(Pyoderma Gangrenosum: PG、以下「PG」)の適応追加承認を申請しました。現在、国内および海外においてPGの適応をもつ薬剤はなく、本申請が承認された場合、ヒュミラがPGの適応を持つ世界初の治療薬になり、日本においてPGはヒュミラの12番目の適応症に位置付けられます。ヒュミラのPGについて、日本では2019年9月に希少疾病用医薬品の指定を取得しました。 今回の申請は、PGによる活動性潰瘍を有する日本人患者さんを対象とした国内第III相試験のデータに基づいています。本試験は多施設共同、非盲検、単群試験で、投与26週時に、デジタル画像評価システム...more
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製薬各社 適応追加の承認取得、中外の「ロズリー.. - 02月25日(火)08:47 

製薬各社 適応追加の承認取得、中外の「ロズリートレク」など | 医薬経済社
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【日刊薬業】「ビムパット」、強直間代発作の適応.. - 02月27日(木)20:21 

【日刊薬業】「ビムパット」、強直間代発作の適応追加を申請  UCB/第一三共:  ユーシービージャパンと第一三共は27日、抗てんかん剤「ビムパット」(一般名=ラコサミド)について、てんかん患者の強直間代発作に対する併用療法の適応追加申請を行ったと発表した。…
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【ニュース】 アッヴィ 抗TNFα抗体・ヒュミラで.. - 02月27日(木)04:55 

【ニュース】 アッヴィ 抗TNFα抗体・ヒュミラで壊疽性膿皮症の適応追加を申請:…
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武田薬品、ALK陽性転移性非小細胞肺がんに対するファーストライン治療薬としてのALUNBRIG®(ブリガチニブ)の適応追加申請を米国FDAが優先審査に指定と発表 - 02月26日(水)17:21 

米マサチューセッツ州ケンブリッジ & 大阪--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- 武田薬品工業株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)は本日、ALUNBRIG(ブリガチニブ)について、米国食品医薬品局(FDA)認可の検査で診断された未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)遺伝子変異陽性(ALK+)転移性非小細胞肺がん(NSCLC)に対するファーストライン治療薬としての適応追加申請(sNDA)をFDAが優先審査に指定したと発表しました。ALUNBRIGは、ALK遺伝子変異を標的として阻害するように設計した次世代のチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)です。 武田薬品Oncology Therapeutic Area Unitのヘッドを務めるクリストファー・アーレントは、次のように述べています。「ALK陽性NSCLCは希少で重篤な肺がんであり、その治療は複雑です。これまでに進歩が見られるものの、世界中で毎年約4万人がNSCLCと診断される患者には依然として未充足ニーズが存在します。今回の決定は、米国でALK陽性NSCLC患者のための治療選択肢を拡大するための重要な第一歩で
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武田薬品 適応追加申請の「アルンブリグ」、FDAが.. - 02月26日(水)08:41 

武田薬品 適応追加申請の「アルンブリグ」、FDAが優先審査指定 | 医薬経済社
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【日刊薬業】審議品目5製品の効追承認、「ロズリ.. - 02月21日(金)21:18 

【日刊薬業】審議品目5製品の効追承認、「ロズリートレク」など  厚労省:  厚生労働省は21日付で、中外製薬のROS1/TRK阻害剤「ロズリートレク」など5製品(9品目)への適応追加を承認した。いずれも1月の医薬品部会で審議品目となり、承認が了承されていた。…
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