「臨床試験」とは?

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米J&J、新型コロナのワクチン 「来年早々」にも供給へ - 03月31日(火)17:01 

米製薬大手ジョンソン・エンド・ジョンソンは30日、新型コロナウイルス予防ワクチンの臨床試験を9月までに開始し、来年初めにも使用できるようにすることを目指すと発表した。 発表によると、同社は今年1月からワクチンの開発を進めている。米厚生省の生物医学先端研究開発局(BARDA)と提携し、研究や開発、臨床試験に投資する資金は総額10億ドルとなる見通しだ。 アレックス・ゴースキー会長兼最高経営責任者(...
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【悲報】厚生省「ごめん、新型コロナのワクチン一生できないわwwwwwwwwww」 - 03月31日(火)14:57  news4vip

SARSも MERSも抗ウイルス薬は開発されていない。新薬開発にかかる多くの時間と費用 一般的に、1つの新薬の開発には9~17年の時間を要し、300億円以上もの費用が必要となる。新薬開発は、創薬、前臨床試験、臨床試験、審査を経て、薬事承認された後に薬価収載を経て販売に至る。販売して実用化された後は、患者への投与のモニタリングが行われる。 https://www.nli-research.co.jp/report/detail/id=63966?site=nli ...
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新型コロナのワクチン「来年の早い時期に完成」報道に期待と不安 - 03月31日(火)13:30 

新型コロナウイルスの「無症状患者」から濃厚接触者に感染する確率は、「症状が出ている患者」と大きな差がないことがわかったと、NHKなどが報じている。また、朝日新聞によると、アメリカの医薬品大手ジョンソン・エンド・ジョンソンが、「ワクチンは来年の早い段階で完成する」との見通しを発表したという。 無症状感染者からの感染確率 症状ある人からと大差なし 中国 #nhk_news https://t.co/SyQUwoLcdL — NHKニュース (@nhk_news) March 30, 2020 統計学上、大きな差はない NHKによると、中国・浙江省の寧波にある疾病対策センターの研究チームは、新型コロナウイルスの陽性反応が出た感染者のうち、症状が出た157人と無症状の30人について調査。濃厚接触者2147人を追跡したところ、症状がある人から感染する確率が6.3%、「無症状」の人からの確率は4.11%となった。研究チームは「統計学上、大きな差はなかった」としている。中国政府では無症状患者について、「ほかの人に感染させる確率は低い」として公表する必要がないとしていた。 ワクチンは来年完成見込み また、朝日新聞によると、アメリカの医薬品大手 ジョンソン・エンド・ジョンソンは30日、新型コロナウイルスのワクチンについて「来年の早い時期に完成する」と発表。物質はすでに絞り込みを終えており、今年9月ま...more
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【新型コロナ】抗マラリア薬緊急使用、米当局が認める-コロナ治療でトランプ氏期待 - 03月31日(火)12:02  scienceplus

→ノバルティスの部門からヒドロキシクロロキン3000万回分受け入れ →効果が立証されていない医薬品使用にWHO事務局長は警鐘 米食品医薬品局(FDA)は無償提供された抗マラリア薬ヒドロキシクロロキンについて緊急使用許可(EUA)を出した。新型コロナウイルスとの闘いで状況を一変させる「ゲームチェンジャー」になる可能性があるとしてトランプ米大統領が後押ししている薬だが、そのリスクを示唆するデータも相次いでいる。   アザー米厚生長官は29日遅く、厚生省がノバルティスのジェネリック(後発薬)部門サンドから...
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【朗報】ワクチン完成 - 03月31日(火)09:36  livejupiter

ワクチン「来年早い時期に完成」米医薬品大手が見通し発表 アメリカの医薬品大手ジョンソン・エンド・ジョンソンは30日、ワクチンの開発の見通しについて「来年の早い時期に完成する」という見通しを発表しました。 発表によりますと、ワクチンの候補となる物質はすでに絞り込みを終え、遅くともことし9月にはヒトでの臨床試験を開始し、安全性と効果を確認するということです。 そして来年の早い時期にアメリカFDA=食品医薬品局から承認を受け、世界に提供できる見通しだとしています。 https://www3.nhk.or.jp/news/html/...
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急性骨髄性白血病(AML)患者対象、ベネトクラクス併用療法を評価する第III相試験の結果を発表 - 03月31日(火)15:00 

2020年3月31日 アッヴィ合同会社 アッヴィ、急性骨髄性白血病(AML)患者さんを対象に、ベネトクラクス/アザシチジン併用療法を評価する第III相試験の良好な結果を発表 ●VIALE-A試験において、主要評価項目の全生存期間(OS)および複合完全寛解率(CR+CRi)が統計的に有意な改善 ●AMLは最も悪性度が高く、治療困難な血液がんの1つで、生存率は極めて低く、僅かな治療選択肢1 2 ●詳細は、医学会または学術誌で発表予定 イリノイ州ノースシカゴ、2020年3月23日(米国時間)―グローバルな研究開発型のバイオ医薬品企業であるアッヴィ(NYSE: ABBV)は、強力な化学療法が適応とならない、未治療の急性骨髄性白血病(AML)患者さんを対象に、ベネトクラクス/アザシチジン併用療法とプラセボ/アザシチジンを比較するVIALE-A(M15-656)試験において、主要評価項目の全生存期間(OS)および複合完全寛解率(CR+CRi)が統計的に有意な改善を達成したことを発表しました。OSに関する初回の中間解析で良好な有効性の結果が得られたことから、独立データモニタリング委員会(IDMC)の勧告および事前に作成した中間解析計画に従い、本試験の結果を早期に報告し、試験データを米国食品医薬品局(FDA)およびその他各国の規制当局に提出する予定です。また、今回の結果は医学会または...more
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J&Jが新型コロナのワクチン開発基金に米政府機関と共同で約1070億円出資 - 03月31日(火)14:30 

製薬大手のJohnson & Johnson(ジョンソン・エンド・ジョンソン)は30日、米国保健・福祉部門の生物医学先端研究開発局(BARDA)と提携して新型コロナウイルス(COVID-19)ワクチンと抗ウイルス治療研究開発に10億ドル(約1070億円)超を拠出すると発表した。 この提携は、BARDAとJ&JのJanssen Pharmaceutical (ヤンセンファーマ)の部門がすでに結んでいる合意を拡大させたものだ。 合意では、同社はワクチン10億人分超を提供することを目標としている。遅くとも2020年9月までにワクチンの臨床試験を行う予定で、初回出荷分のワクチンは2021年初めまでに緊急使用目的で提供される見込みとしている。 BARDAのJ&Jとの提携は、現在行われているワクチンの開発に加え、可能性のある抗ウイルス治療の研究・開発も含んでいる。これらの取り組みの中には、ベルギーの科学機関Rega Institute for Medical Researchと行っている開発もある。 J&Jはまた、グローバルの製造能力を拡大するとも述べた。追加の生産能力により、緊急パンデミック使用のための収益目的ではない安価なワクチンを一般に提供することが可能になる、と同社は説明している。 ハーバード大学医学部附属病院のひとつベス・イスラエル・ディーコネス・メデ...more
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ナノキャリア---米中間解析良好を受け、卵巣がんを対象とした遺伝子治療薬の国内開発を決定、増資の必要はなし - 最新株式ニュース - 03月31日(火)13:26 

<4571>  ナノキャリア  239  +14ナノキャリア<4571>は27日、遺伝子治療薬VB-111のプラチナ製剤抵抗性卵巣がんを対象とした国内開発を決定したと発表。米国を中心とした第3相国際共同臨床試験の中間解析において良好な結果が認められ、試験の継続が推奨されたため。VB-111は、同社が導入した腫瘍血管の破壊と腫瘍免疫を惹起する作用を併せ持つ非増殖型アデノウイルス製剤。VB-111は静
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【コロナウイルス】ワクチン「来年早い時期に完成」米医薬品大手が見通し発表 - 03月31日(火)10:02  newsplus

ワクチン「来年早い時期に完成」米医薬品大手が見通し発表 2020年3月31日 8時22分 https://www3.nhk.or.jp/news/html/20200331/k10012359071000.html アメリカの医薬品大手 ジョンソン・エンド・ジョンソンは、新型コロナウイルスに対するワクチンを来年早い時期に完成させ、およそ10億回分接種できる量を提供できるようになるという見通しを発表しました。 新型コロナウイルスはこれまでのところ効果がはっきりと確認された治療薬は見つかっておらず、予防のためのワクチンもないため、複数の研究機関や民間企業が治療薬の効果の...
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新型コロナ治療開発にも取り組む細胞・遺伝子治療のElevateBioが約183億円調達 - 03月31日(火)07:45 

見通せない経済状況、そして世界中で新型コロナウイルス感染拡大が続く中で、今は資金調達を行うベストな環境ではないが、一部の企業は巨額調達のクローズを発表している。その一例が、ケンブリッジ拠点のElevateBio(エレベートバイオ)だ。同社は30日、1億7000万ドル(約183億円)のシリーズBを発表した。このラウンドには新規投資家としてThe Invus Group、Surveyor Capital、EDBI、Vertex Venturesが、既存投資家としてF2 Ventures、MPM Capital、EcoR1 Capital、Redmile Group、Samsara BioCapitalが参加した。 ElevateBioは1年弱前に一般向けのサービスを正式に立ち上げた。同社は新しいタイプの細胞・遺伝子治療開発を専門としており、開発と製造それぞれを専門とする新会社を立ち上げて運営している。今回のラウンドで、ElevateBioがこれまでに調達した額は3億ドル(約323億円)超となった。同社は2019年、スイス投資銀行UBSのOncology Impact Fundがリードした1億5000万ドル(約162億円)のシリーズAラウンドを発表した。 ElevateBioは動きを加速させている。R&Dにフォーカスするためにマサチューセッツ州に建設中の広さ14万平方フィート(約...more
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