「米食品医薬品局」とは?

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エーザイ、アルツハイマー病治療薬の第3相試験で症状抑制を確認 - 12月03日(土)07:04 

製薬大手のエーザイは11月30日、米バイオジェンと共同開発中のアルツハイマー病治療薬「レカネマブ」の臨床試験で、臨床試験の結果を発表した。臨床試験は50歳から90歳までの早期患者およそ1800人を対象におこなわれた。レカネマブ投与したグループでは、偽薬投与のグループより、認知機能の低下がおよそ27%抑えられ、症状の進行を遅らせる有効性が確認できたとしている。早期アルツハイマー病患者を軽度のステージのまま、2.5~3.1年延長する効果が期待されているという(エーザイリリース、NHK、日経新聞)。 なお臨床試験の最中、薬を投与したグループから2例の死亡事例が発生しているが、同社はいずれのケースもかなりの併存疾患があった。死亡はレカネマブが起因するものであるとは言えないと説明しているという(Bloomberg)。 すべて読む | ニュース | 医療 | 関連ストーリー: エーザイ、アルツハイマー病治療薬「レカネマブ」の治験で有効性確認 2022年09月30日 TDP-43要因の新しいタイプのパーキンソン病が見つかる 2022年06月02日 認知症研究の結果、境界型糖尿病とアルツハイマー病に関連が判明 2022年01月24日 米食品医薬品局のアルツハイマー病治療薬迅速承認、...more
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米国FDA、「健康な人のうんち💩」を薬として初承認 肛門から注入し腸内細菌のバランスを回復させる - 12月01日(木)19:42  poverty

健康な人の便の細菌群が薬に 米FDAが初承認、感染再発を抑制 - 産経ニュース https://www.sankei.com/article/20221201-GJ2GYVQIMZPSXDB63DRU3M6M5M/ 米食品医薬品局(FDA)は11月30日、健康な人の便に含まれる細菌群を初めて医薬品として承認した。クロストリジウム・ディフィシルという細菌の感染症を繰り返す18歳以上の患者が対象で、肛門から薬を注入し、腸内細菌のバランスを回復させて再発を抑える。 原因となる細菌は普段から腸内にいるが、抗生物質で他の細菌が減ったり、免疫が弱ったりすると増殖し、毒...
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【医療】健康な人の「便」の細菌群が薬に!米FDAが初承認 - 12月01日(木)18:14  newsplus

米食品医薬品局(FDA)は11月30日、健康な人の便に含まれる細菌群を初めて医薬品として承認した。クロストリジウム・ディフィシルという細菌の感染症を繰り返す18歳以上の患者が対象で、肛門から薬を注入し、腸内細菌のバランスを回復させて再発を抑える。 ※引用ここまで。全文は下記よりお願いいたします。 2022/12/1 17:48 https://www.sankei.com/article/20221201-GJ2GYVQIMZPSXDB63DRU3M6M5M/ ...
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薬価4億円超 世界一高額の新薬、米FDAが承認 - 11月24日(木)15:48 

米食品医薬品局(FDA)は22日、血友病治療の新薬「Hemgenix」を承認した。開発元のCSLベーリングが発表した価格は治療1回当たり350万ドル(約4億8600万円)で、世界一高額な医薬品となる。 Hemgenixは、血栓を作るのに必要なたんぱく質が作られない遺伝性疾患、血友病Bの治療に使われる成人向けの遺伝子治療薬。男性を中心として、およそ4万人に1人がこの疾患を患っている。 一般的な治...
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食用の培養肉、米FDAが初の安全認定 - 11月18日(金)15:54 

米食品医薬品局(FDA)が、人工的につくられた培養肉の安全性を初めて認可した。 安全性が認められたのは、米アップサイド・フーズが培養したニワトリの細胞から製造している培養肉。農務省による検査を経て、製品の販売が可能になる。 FDAは、同社から提出された情報を検証した結果、「安全性に関する同社の結論について、現時点でさらなる疑問はない」とした。 FDAの専門家は「細胞培養技術の進歩により、食品会...
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米国FDA、「健康な人のうんち」を薬として初承認 肛門から注入し腸内細菌のバランスを回復させる - 12月01日(木)19:45  news

💩 健康な人の便の細菌群が薬に 米FDAが初承認、感染再発を抑制 - 産経ニュース https://www.sankei.com/article/20221201-GJ2GYVQIMZPSXDB63DRU3M6M5M/ 米食品医薬品局(FDA)は11月30日、健康な人の便に含まれる細菌群を初めて医薬品として承認した。クロストリジウム・ディフィシルという細菌の感染症を繰り返す18歳以上の患者が対象で、肛門から薬を注入し、腸内細菌のバランスを回復させて再発を抑える。 原因となる細菌は普段から腸内にいるが、抗生物質で他の細菌が減ったり、免疫が弱ったりすると...
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人の便の細菌群、初の薬に 米FDA承認 感染症の再発抑制効果 - 12月01日(木)18:30 

 米食品医薬品局(FDA)は11月30日、健康な人の便に含まれる細菌群を初めて医薬品として承認した。クロストリジウム・ディフィシルという細菌の感染症を繰り返す18歳以上の患者が対象で、肛門から薬を注入し、腸内細菌のバランスを回復させて再発を抑える。
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「鬱病つらいお…😭」→「はい、他人のウンコ」→🤗「治った✨」これが現実。 - 12月01日(木)17:29  poverty

米食品医薬品局(FDA)は11月30日、健康な人の便に含まれる細菌群を初めて医薬品として承認した。 クロストリジウム・ディフィシルという細菌の感染症を繰り返す18歳以上の患者が対象で、肛門から薬を注入し、腸内細菌のバランスを回復させて再発を抑える。 原因となる細菌は普段から腸内にいるが、抗生物質で他の細菌が減ったり、免疫が弱ったりすると増殖し、毒素を作って下痢や腹痛を引き起こす。 命に関わることもあり、米国では年1万5000~3万人が死亡している。 薬はスイスの製薬企業フェリング・ファーマシューティカ...
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【国際】オピオイド拮抗薬の自販機、米で設置広がる - 11月23日(水)06:30  newsplus

By Julie Wernau and Kris Maher 2022 年 11 月 22 日 09:39 JST 更新  オピオイド(麻薬系鎮痛剤)中毒が社会問題化している米国で、過剰摂取者用のスプレー式点鼻薬の自動販売機を設置する動きが広がっている。薬物過剰摂取による死者を減らそうとする取り組みだ。  米食品医薬品局(FDA)のほか複数州がエマージェント・バイオソリューションズのナロキソン塩酸塩点鼻スプレー「ナルカン」といったオピオイド拮抗薬についての規制を緩和したため、オピオイド常用者を支援するNPO(非営利組織)などが、こうした医薬品の提供を...
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培養肉の販売が米国で初めて承認、ついに一般提供される日がやってくる - 11月18日(金)08:00 

本物の動物細胞からつくられた培養肉の販売が、米食品医薬品局(FDA)に初めて承認された。ついに米国で一般提供されることになるが、まだ量産に向けた課題は山積している。
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